La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que este miércoles aprobó la primera vacuna contra el dengue, con lo que México se convierte en el primer país del mundo en regular un biológico de esta naturaleza. En el proceso, que duró más de dos años, participaron investigadores del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), con sede en Cuernavaca.
El organismo federal dio a conocer que finalmente se otorgó el primer registro oficial de una vacuna contra el dengue, después de que el fabricante francés acreditó calidad, seguridad y eficacia terapéutica. Cabe recordar que el proceso de prueba de dicha vacuna se realizó en varios países, entre ellos México.
Con el registro de la primera vacuna contra el dengue, nuestro país se anticipa a todos los demás, incluyendo a Francia, y a todas las agencias reguladoras que están en proceso de registrar el biológico para enfrentar los contagios de este virus.
“De acuerdo con la OMS, cerca de 40% de la población mundial está en riesgo de contraer dengue, lo cual equivale a 3 mil 900 millones de personas. Se estima que alrededor de 400 millones son contagiados cada año en más de 128 países alrededor del mundo”, explica el organismo.
Además, la Secretaría de Salud dio cuenta de que en México, el año pasado se registraron 32 mil 100 casos, de los cuales 23 mil 432 corresponden a dengue no grave y ocho mil 668 a dengue grave. Al dar una idea de la importancia de dicha vacuna, se refiere que existen estimaciones que indican que el costo social asociado al dengue fue de más de 3 mil 200 millones de pesos en 2014, lo que equivale al 2.5% del presupuesto asignado a todo el sector salud para 2016.
“Desde el 2001 la OMS a través del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos, ha incentivado el desarrollo de una vacuna que pueda ser utilizada como parte de la estrategia global de combate contra el dengue. Este esfuerzo ha generado cinco proyectos de vacuna, siendo el de la farmacéutica Sanofi Pasteur el que hoy se registró, el primero en acreditar su calidad, seguridad y eficacia. Esto se logró demostrar a través de la ejecución de más de 25 estudios clínicos ejecutados en cinco países, incluyendo México, en el que participaron más de 40 mil pacientes. Esta evidencia fue presentada a Cofepris en un proceso regulatorio que inició desde el mes de mayo de 2013 y que implicó cinco reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo y dos reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas. Adicionalmente, la información presentada por la farmacéutica fue evaluada a través del consejo científico de la Cofepris, máximo órgano de consulta científica con el que cuenta esta comisión y consultada con el Instituto Nacional de Salud Pública y la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad de la Secretaría de Salud”, detalló la comisión.
Cabe destacar que la autorización está indicada para poblaciones en las que el dengue es endémico, su seroprevalencia sea mayor al 60% y para personas de entre nueve y 45 años de edad, rango en el que la eficacia de la vacuna llega a un punto máximo de conformidad a las recomendaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud Pública.
La Cofepris subrayó que se ha solicitado al fabricante poner en marcha un plan de manejo de riesgos específico para nuestro país, que incluya el registro electrónico de población vacunada y reportes de reacciones adversas, para prevenir riesgos sanitarios.
Esta vacuna puede prevenir más de ocho mil hospitalizaciones, 104 muertes anuales y generar ahorros por mil 100 millones de pesos anuales por la reducción en costos asociados a la atención médica por dengue.