Publicado en Ciencia Jueves, 03 Septiembre 2020 11:21

Llega la hora de la verdad para las vacunas contra COVID-19

Escrito por EF

Este mes será clave en los ensayos que hacen las empresas con las candidatas más prometedoras, entre ellas la de AstraZeneca, que se envasará en México para América Latina.

Los fabricantes de medicamentos hicieron grandes promesas de un proceso rápido en las vacunas contra el coronavirus. El momento de la verdad para los favoritos llegará este mes.

Los primeros resultados que muestran si una vacuna puede evitar que las personas contraigan el virus podrían llegar a mediados de septiembre en el caso de AstraZeneca, según Airfinity, una compañía de análisis que rastrea los ensayos de medicamentos.

La vacuna de la empresa se procesará en México para su distribución en América Latina.

Otros dos contendientes, Moderna de Estados Unidos, y la asociación entre Alemania y Estados Unidos de Pfizer y BioNTech también pueden tener datos iniciales antes de una reunión clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre vacunas programada para el 22 de octubre, dijo Airfinity.

El gobierno federal ha dicho a los estados que se preparen para una eventual distribución de una vacuna antes del 1 de noviembre. Un cuarto candidato, Sinovac Biotech de China, podría tener resultados preliminares poco después de la reunión de la FDA.

Estos primeros resultados estarán lejos del panorama completo. Son lo que se conoce como lecturas provisionales: instantáneas tomadas antes de que se complete un estudio, con solo una fracción de los datos.

La Organización Mundial de la Salud advirtió el lunes contra la aprobación de una vacuna antes de que estén claros todos sus riesgos y beneficios. Pero con el resurgimiento del virus en Europa y su propagación en India y América, las cifras iniciales serán un indicador temprano importante.

Los primeros resultados deberían ser suficientes para "darnos una muy buena idea de hacia dónde nos dirigimos", dijo el director ejecutivo de Airfinity , Rasmus Bech Hansen. "Se están moviendo más rápido de lo que uno podría haber anticipado".

Las proyecciones de Airfinity se basan en datos disponibles públicamente sobre la inscripción y el diseño de los ensayos, junto con las tasas de infección en los lugares donde se inscriben los pacientes.

Cada una de estas vacunas experimentales ya se ha mostrado prometedora en ensayos más pequeños diseñados para señalar cualquier problema de seguridad serio y mostrar si los candidatos pueden estimular alguna respuesta del sistema inmunológico.

Los primeros datos de seguridad son clave; a diferencia de los medicamentos, las vacunas generalmente se administran a personas relativamente sanas y no deberían crear riesgos graves.

Sin embargo, el campo de pruebas real es un estudio lo suficientemente grande como para mostrar con un alto grado de certeza si una vacuna candidata puede funcionar en el mundo real. Esto requiere decenas de miles de participantes, en comparación con los pocos cientos de personas que tomaron las vacunas en los ensayos en etapa inicial.

Los fabricantes de medicamentos generalmente esperarían los resultados finales antes de solicitar la aprobación regulatoria, y el trío de líderes están en camino de obtener esos datos completos para fin de año, dice Airfinity.

En Estados Unidos eso podría no ser lo suficientemente rápido. Los resultados provisionales abrumadoramente positivos podrían llevar a que los estudios se detengan antes de tiempo y que las vacunas se entreguen rápidamente al público, dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a Los Angeles Times a principios de esta semana.

La presión política será alta para aprobar una vacuna si incluso la instantánea inicial de los datos de estos ensayos es prometedora. El presidente Donald Trump ha dicho que una vacuna es posible antes de las elecciones del 3 de noviembre y acusó a la FDA de intentar retrasar el proceso de aprobación.

El comisionado Stephen Hahn dijo la semana pasada que está dispuesto a aprobar una vacuna bajo una autorización de uso de emergencia , que se basa en datos más limitados. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades pidieron a los estados en una carta que se preparen para que los sitios de distribución de vacunas estén “completamente operativos” para el 1 de noviembre. La agencia se negó a comentar sobre la carta.

Mientras tanto, Rusia y China ya aprobaron vacunas experimentales para uso limitado antes de que se completaran las pruebas.

Pfizer ha dicho que está en camino de tener suficientes datos para una autorización a partir de octubre. Según la rapidez y el lugar en el que está reclutando personas para su ensayo de 30 mil personas, probablemente será el primer fabricante de medicamentos de Estados Unidos con datos provisionales para el 15 de octubre, pero no tendrá los resultados completos hasta el 17 de noviembre, proyecta Airfinity.

Una portavoz de Pfizer declinó comentar cuántos casos de virus necesitará ver para obtener resultados en el ensayo.

Las empresas que prueban vacunas en Estados Unidos, donde el virus se ha propagado más rápidamente que en Europa durante los últimos meses, pueden tener una ventaja en cuanto a posibles voluntarios e infecciones.

AstraZeneca dijo que espera resultados a finales de este año, dependiendo de la tasa de infección en las comunidades donde está realizando los ensayos. J&J dijo que todavía planea comenzar su prueba de última etapa este mes, con los primeros lotes de vacuna disponibles para un posible uso de emergencia a principios de 2021, a la espera de los resultados del estudio. Sinovac declinó hacer comentarios. Moderna se negó a comentar sobre el plazo para sus lecturas de datos.

Las farmacéuticas ya han llegado a acuerdos para suministrar cientos de millones de dosis a gobiernos de todo el mundo.

La OMS ha dicho que se debe demostrar que cualquier vacuna es eficaz en al menos la mitad de las personas que la reciben para obtener la aprobación. Será importante seguir a los participantes en los ensayos el tiempo suficiente para ver si surgen efectos secundarios graves, dijo el lunes el científico jefe de la OMS, Soumya Swaminathan.

Una aprobación prematura dificultaría seguir estudiando la vacuna en ensayos aleatorizados, dijo. La agencia cuenta con 176 vacunas COVID-19 en desarrollo, de las cuales 33 han ingresado a ensayos en humanos.

"Lo que va a ser realmente importante, creo, es tomar decisiones basadas en la ciencia", dijo Swaminathan, advirtiendo que una vacuna "estudiada de manera inadecuada" podría presentar problemas de seguridad o "baja eficacia, por lo que no hace el trabajo de poner fin a esta pandemia ".

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